Специалист по регистрации медицинских изделий и СМК

Компания "Медика"

ООО «Текстимед» ищет Специалиста по регистрации медицинских изделий и СМК.

Мы – динамично развивающаяся российская компания с собственным производством одноразовой медицинской одежды и хирургического шовного материала. Для усиления нашей команды нам требуется специалист, который возьмет на себя ключевые задачи по регистрации мед. изделий и поддержанию СМК.

Это возможность стать частью команды, которая создает качественную медицинскую продукцию российского производства и выводит ее на рынок.

Чем предстоит заниматься:

• Организация работы по подготовке регистрационного досье в установленные сроки в рамками государственной регистрации, ВИРД, регистрации ЕАЭС;
• Взаимодействовать с уполномоченными органами в рамках процедуры регистрации. Оформлять запросы, организовывать консультации с ЭО;
• Разработка технического файла медицинского изделия;
• Разработка и совершенствование действующих процедур по стандартам компании;
• Проведение внутренних аудитов;
• Разработка рабочих инструкций/процедур;
• Актуализация системы менеджмента качества компании.

Какие знания и опыт понадобятся:

• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий от 1 года;

• Глубокое знание законодательной базы и процедур регистрации (ГОСТы, требования ЕАЭС, ВИРД);

• Понимание процессов сертификации и требований стандартов ISO 9001 (желательно 13485);

• Умение разрабатывать и поддерживать документацию СМК;

• Ответственность и внимательность к деталям.

Что мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство;

• Пятидневную рабочую неделю (С 8-00 до 17-00 или с 9-00 до 18-00);
• Работу на современном производстве по адресу Вишняковой 2к1;

• Командировки (по необходимости);

• Комфортный уровень заработной платы (обсуждается в процессе собеседования).