Специалист по регистрации лекарственных средств/ regulatory affairs

от 70 000 руб.

Компания "Амедарт"

Компания АМЕДАРТ объединяет активных талантливых специалистов, чтобы разрабатывать качественные жизненно необходимые лекарства. Главная миссия - сделать их доступными для пациентов лечебных учреждений.

Работать с нами — значит заботиться о здоровье и жизни людей.

Мы ценим самоотдачу, стремление к новому опыту и карьерному росту.

Обязанности:

• Подготовка и формирование регистрационного досье по правилам ЕАЭС в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений;
• Подготовка документов и подача образцов для фармацевтической экспертизы;
• Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации и внесение изменений;
• Внесение изменений в НД и инструкции в соответствии с запросом и текущей документацией производителя;
• Оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответы на запросы уполномоченных органов;
• Взаимодействие с сотрудниками уполномоченных органов по вопросам регистрации лекарственных средств;
• Регистрация цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП;
• Мониторинг законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Требования к кандидату:

• Образование - Фармацевтическое/Биологическое/Химическое;
• Знание современных регуляторных требований Российской Федерации и международных требований (ICH) к регистрации, опыт подготовки документов для регдосье CTD-формата;
• Опыт работы: не менее 1 года по направлению «Регистрация лекарственных средств»;
• Знание языков – английский уровень Intermediate;
• Опытный пользователь ПК.

Условия:

• Оформление по ТК РФ, полностью "белая" заработная плата;

• Уровень заработной платы обсуждается по результатам собеседования;

• График работы 5/2, гибкий подход к выбору режима работы;

• Скидки на фитнес клуб компаний партнеров;

• Шахматные турниры, киновечера и благотворительные поездки.