Специалист по сертификатам, провизор

Описание

Токумаева Татьяна Викторовна
Дата рождения: 25.06.1963г.
Место проживания: Краснодар
Рассматриваемый уровень заработной платы от 60000


Опыт работы:
Период работы: с мая 2015 г. по настоящее время
Должность: заместитель начальника отдела обеспечения качества, Уполномоченное лицо предприятия.
Описание деятельности: ООО
Должностные обязанности:
- разработка новой документации и пересмотр документации срок, действия которой истек, составление планов пересмотра документов;
- декларирование готовой продукции (от подготовки пакета документов до получения декларации соответствия, т.е. мое право ее подписи).
- выдача Разрешения на реализацию готовой продукции с оформлением всех необходимых документов.
- выкладка информации о выпущенных сериях лекарственных препаратов в реализацию на сайте Росздравнадзора в подсистеме.
- ведение архива Досье на все серии препаратов, выпущенных на предприятии;
- списание и уничтожение Досье на серию по истечении срока хранения с оформлением актов;
- составление планов валидации на текущий год, участие в валидации, оформление протоколов;
- составление программ и графиков обучения персонала на предприятии;
- участие в самоинспекциях , т.е внутренних аудитах и внешних аудитах поставщиков субстанций, вспомогательных, упаковочных материалов, дезинфицирующих средств.
- участие в лицензионых проверках Минпромторга РФ, ресертификационном аудите по ГОСТ Р 9001:2011.

Период работы с октября 2011г. по август 2012г.
Должность: ведущий специалист по документации
Описание деятельности: ООО , г.Нальчик
Фармацевтическая компания, производство инфузионных растворов, в перспективе производство твердых лекарственных форм.
Должностные обязанности:
- разработка новой документации и пересмотр документации срок действия которой истек, составление планов пересмотра документов;
- работа с контрольными лабораториями по контролю готовой продукции;
- декларирование готовой продукции (от подготовки пакета документов до получения декларации соответствия, т.е. мое право ее подписи);
- проведение тренингов с персоналом всех структурных подразделений на предмет введения в действие новых СОП, инструкций, спецификаций, форм и др;
- ведение учета продукции, хранящейся на складах в соответствии с датами ее изготовления и сроками годности, наличие деклараций соответствия и порядок отпуска со склада;
- подготовка пакета документов для регистрации твердых лекарственных средств: согласование макетов упаковки, текстов инструкций, паспортов качества и т.д;
- ведение досье на лекарственные препараты и передача его на хранение в отдел обеспечения качества, систематизация и архивирование документов качеств.

Период работы: с апреля 2008 г. по октябрь 2011г.
Должность: Начальник отдела контроля качества
Название организации: ООО г. Москва
Описание деятельность: Фармацевтическая компания : производство гомеопатических лекарственных средств (гранул, таблеток), БАД, косметики. Проведение клинических исследований. Разработка новых БАД и косметических средств.
Должностные обязанности:
- организация входного контроля сырья, упаковочных материалов, полупродуктов, контроля качества готовой продукции;
- организация микробиологического мониторинга производства;- декларирование лекарственных средств в центре контроля качества;
- декларирование (сертификация) косметической продукции, контроль работы контрактных производств;- разработка и согласование СОП, рабочих инструкций,спецификаций на сырье,упаковочные материалы, полупродукты, готовые продукты относящихся к деятельности ОКК;
- ведение и хранение досье на лекарственные препараты;
- ведение архива НД в электронном виде и на бумажных носителях;
- обучение сотрудников ОКК;
- подготовка документации для подачи на государственную регистрацию новых препаратов, а также на подтверждение госрегистрации, подготовка образцов лекарственных средств для проведения фармзкспертизы;
- заключение договоров с контрольными лабораториями, участие в аудитах поставщиков сырья и вспомогательных материалов;
- работа с бухгалтерскими документами (получение и оплата счетов, движение счет-фактур, актов).

Период работы: с октября 2004 по январь 2008 года.
Должность: старший мастер таблетного участка таблетно-фасовочного цеха
Название организации: ОАО им. Н. А. Семашко, г.Москва, Фармацевтическая компания.
Должностные обязанности:
- руководство работой по регулированию хода производственного процесса, обеспечение выпуска продукции в соответствии с планом;- контроль за обеспечением производства, технологической документацией, оборудованием, а также за осуществлением подготовки производства;
- ежедневный учет обеспечения участка необходимым сырьем и материалами, их ежемесячную отчетность по использованию с составлением отчета;
- координация работы участков и служб цеха;
- контроль выполнения взаимных требований и претензий участков, анализ результатов их деятельности за предыдущий период с целью выявления возможностей более полной и равномерной загрузки мощностей, оборудования и производственных площадей;
- организация систематической проверки состояния оборудования, обучение вновь принятых рабочих и обучение смежным профессиям, инструктаж рабочих и проверки их знаний правил техники безопасности, промышленной санитарии, пожарной безопасности и правил пользования индивидуальными средствами защиты, контроль за соблюдением рабочими правил и инструкций по охране труда и технике безопасности;
- непосредственное взаимодействие с участком фасовки и упаковки, т.е. контроль передачи полупродукта на участок фасовки;
- ведение отчетной документации по расходу сырья в производство;
- проверка Досье на серию.


Период работы: с мая 2004г. по октябрь 2004г.
Должность: технолог
Название организации: ЗАО , г. Москва, сеть аптек
Должностные обязанности: Приготовление лекарств по индивидуальной рецептуре.

Период работы : с января 2001 г по апрель 2004 г
Должность: контрольный мастер отдела контроля качества, Начальник участка контроля качества таблетного производства.
Название организации: ООО г. Нальчик, Фармацевтическое производство
Должностные обязанности:
- входной контроль сырья постадийный контроль качества полупродуктов на всех стадиях технологического процесса;
- отборы проб;
- разработка и написание СОП по контролю на производстве, порядке отбора проб;
- разработка инструкций по использованию упаковочных и печатных материалов, по выполнению маркировки, исключающей перепутывание печатных материалов;
- проверка работы оборудования непосредственно перед работой, в.т.ч. фасовочного и упаковочного с отметками в протоколах на серию, журналах на оборудование;
- проверка правильности маркировки первичной и вторичной упаковки с отметками в протоколах на серию;
- приемка готовой продукции и оформление ее на реализацию при получении разрешительной документации;
- контроль санитарного состояния цеха, в том числе персонала;- контроль работы таблетных прессов типа Killian, блистерных и картонажных машин;
- ведение документации, написание СОПов.

Период работы : с сентября 1987 г по декабрь 2000 г
Название организации: Республиканский психоневрологический диспансер. г. Нальчик.
Должностные обязанности:
Учет прихода и расхода лекарственных препаратов, также препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе спирта, контроль норм расхода, контроль целесообразности назначений препаратов, снятие книжных остатков и сверка с их фактическим наличием. Контроль за соблюдением условий хранения. Информирование врачей о наличии препаратов, дефектуре, аналогах фармацевтического рынка. Проведение круглых столов, семинаров по вопросам лекарственного обеспечения, участие в конференциях,семинарах. Ежемесячная отчетность зам.гл.врача о проделанной работе


Образование: высшее
Учебное заведения: Пятигорский государственный фармацевтический институт, 1987г.
Специальность: провизор

Курсы повышения квалификации:
- Пермская государственная фармацевтическая академия курс , 2000 г
- Учебный центр ФГУ